j9九游会安信证券股份有限公司（以下简称“安信证券”或“保荐机构”）作为深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市项目及向不特定对象发行可转换公司债券项目持续督导的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 11号——持续督导》等相关规定，就微芯生物2022年度持续督导跟踪情况报告如下： 一j9九游会、持续督导工作情况
建立健全并有效执行持续督导工作制度，并 针对具体的持续督导工作制定相应的工作 计划
保荐机构已建立健全并有效执行了持续督导工作 制度，并制定了相应的工作计划。
根据中国证监会相关规定，在持续督导工作 开始前，与上市公司或相关当事人签署持续 督导协议，明确双方在持续督导期间的权利 义务，并报上海证券交易所备案
保荐机构已与微芯生物签订《保荐协议》，协议 明确了双方在持续督导期间的权利和义务，并报 上海证券交易所备案。
持续督导期间，按照有关规定对上市公司违 法违规事项公开发表声明的，应于披露前向 上海证券交易所报告，并经上海证券交易所 审核后在指定媒体上公告
微芯生物在 2022年 1月 1日至 2022年 12月 31 日期间（以下简称“本持续督导期间”）未发生 按有关规定需保荐机构公开发表声明的违法违规 情况。
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现 违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或 应当发现之日起五个工作日内向上海证券 交易所报告
本持续督导期间，微芯生物及相关当事人未发生 违法违规或违背承诺等事项。
保荐机构通过日常沟通、定期或不定期回访、现 场检查等方式，了解微芯生物经营及规范运作等 情况，对微芯生物开展持续督导工作。
督导上市公司及其董事、监事、高级管理人 员遵守法律、法规、部门规章和上海证券交 易所发布的业务规则及其他规范性文件，并 切实履行其所做出的各项承诺
在本持续督导期间，保荐机构督导微芯生物及其 董事、监事、高级管理人员遵守法律、法规、部 门规章和上海证券交易所发布的业务规则及其他 规范性文件，切实履行其所做出的各项承诺。
督导上市公司建立健全并有效执行公司治 理制度，包括但不限于股东大会、董事会、
在本持续督导期间，保荐机构督导微芯生物依照 相关规定进一步健全公司治理制度，并严格执行
督导上市公司建立健全并有效执行内控制 度，包括但不限于财务管理制度、会计核算 制度和内部审计制度，以及募集资金使用、 关联交易、对外担保、对外投资、衍生品交 易、对子公司的控制等重大经营决策的程序 与规则等
本持续督导期间，微芯生物的内控制度符合相关 法规要求并得到了有效执行。
督导上市公司建立健全并有效执行信息披 露制度，审阅信息披露文件及其他相关文 件，并有充分理由确信上市公司向上海证券 交易所提交的文件不存在虚假记载、误导性 陈述或重大遗漏
在本持续督导期间，保荐机构督导微芯生物严格 执行信息披露制度，并事前审阅相关信息披露文 件及其他相关文件。
对上市公司的信息披露文件及向中国证监 会、上海证券交易所提交的其他文件进行事 前审阅，对存在问题的信息披露文件及时督 促公司予以更正或补充，公司不予更正或补 充的，应及时向上海证券交易所报告；对上 市公司的信息披露文件未进行事前审阅的， 应在上市公司履行信息披露义务后五个交 易日内，完成对有关文件的审阅工作，对存 在问题的信息披露文件应及时督促上市公 司更正或补充，上市公司不予更正或补充 的，应及时向上海证券交易所报告
在本持续督导期间j9九游会，保荐机构对微芯生物的信息 披露文件及其他相关文件进行了事前审阅，未发 生上市公司不予更正或补充而应及时向上海证券 交易所报告的情况。
关注上市公司或其控股股东、实际控制人、 董事、监事、高级管理人员受到中国证监会 行政处罚、上海证券交易所监管措施或者纪 律处分的情况，并督促其完善内部控制制 度，采取措施予以纠正
本持续督导期间，微芯生物及其控股股东、实际 控制人、董事、监事、高级管理人员未发生该等 事项。
持续关注上市公司及控股股东、实际控制人 等履行承诺的情况，上市公司及控股股东、 实际控制人等未履行承诺事项的，及时向上 海证券交易所报告
本持续督导期间，微芯生物及其控股股东、实际 控制人等不存在未履行承诺的情况。
关注社交传媒关于上市公司的报道和传闻， 及时针对市场传闻进行核查。经核查后发现 上市公司存在应披露未披露的重大事项或 与披露的信息与事实不符的，及时督促上市 公司如实披露或予以澄清；上市公司不予披 露或澄清的，应及时向上海证券交易所报告
本持续督导期间，经保荐机构核查，微芯生物不 存在应披露未披露的重大事项或与披露的信息与 事实不符的情况。
发现以下情形之一的，督促上市公司做出说 明并限期改正，同时向上海证券交易所报 告：（一）涉嫌违反《上市规则》等相关业 务规则；（二）证券服务机构及其签名人员 出具的专业意见可能存在虚假记载、误导性
陈述或重大遗漏等违法违规情形或其他不 当情形；（三）公司出现《证券发行上市保 荐业务管理办法》第七十一条、第七十二条 规定的情形；（四）公司不配合持续督导工 作；（五）上海证券交易所或保荐人认为需 要报告的其他情形
制定对上市公司的现场检查工作计划，明确 现场检查工作要求，确保现场检查工作质 量。
上市公司出现以下情形之一的，保荐机构、 保荐代表人应当自知道或者应当知道之日 起 15日内进行专项现场核查：（一）存在 重大财务造假嫌疑；（二）控股股东、实际 控制人及其关联人涉嫌资金占用；（三）可 能存在重大违规担保；（四）控股股东、实 际控制人及其关联人j9九游会、董事、监事或者高级 管理人员涉嫌侵占上市公司利益；（五）资 金往来或者现金流存在重大异常；（五）上 海证券交易所或保荐机构认为应当进行现 场核查的其他事项。
公司第一个原创新药西达本胺分别于 2014年 12月和 2019年 11月获批用于复发或难治的外周 T细胞淋巴瘤和激素受体阳性晚期乳腺癌两项适应症治疗。
公司第二个原创新药西格列他钠于 2021年 10月获批用于 2型糖尿病适应症治疗。此外，公司正在开展多个原创新药多项适应症的临床试验以及一系列新分子实体的候选药物的早期探索研究。随着经营规模的不断扩大，公司相应增加市场拓展、管理人员及研发投入，2022年，公司实现营业总收入 52,993.95万元，同比增长 23.11%；实现归属于母公司所有者的净利润 1,748.48万元，同比下降20.37%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润 652.38万元，同比上升 267.00%。
鉴于新药研发投入大、周期长、风险高，且容易受到不可预测因素影响，如果公司在研项目或产品临床试验结果未达预设目标、临床试验进度和获批上市时间不确定等，都将对公司生产经营产生不利影响。报告期末，公司的开发支出和在建工程余额较大，如相关项目未能获批上市，则开发支出和在建工程的资产减值将对公司的经营业绩产生重大不利影响；如相关项目获批上市后销售增长缓慢或因市场竞争加剧等因素影响销售收入的实现，则新增无形资产摊销和固定资产折旧将对公司经营业绩产生不利影响，公司存在因相关资产减值、销售收入不能覆盖新增折旧和摊销从而导致经营业绩下滑甚至亏损的风险。
公司的核心技术系根据生命科学和新药研发领域的新进展和新技术而构建的“基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台”。公司研发管线的药物筛选均来源于该核心技术平台，其有效地降低了新药的后期开发风险。但生物医药行业发展迅速，技术水平不断提升。若未来行业内出现突破性的技术发现或公司核心技术相关领域出现突破性进展，而公司未能及时跟进新技术的发展趋势、保持技术先进性，则可能会削弱公司的竞争优势，对公司未来的生产经营产生不利影响。
一个全新结构的原创新药的成功研发，需要经历临床前研究、临床开发、取得监管机构批准等过程，临床试验报批到投产的周期长、环节多容易受到一些不确定性因素的影响，可能会导致研发进度被延迟或无法实现商业化，从而损害公司的业务，前期的资金投入无法为公司带来收入和现金流，从而为公司正常经营带来不确定性和风险。
核心技术人员的研发能力和技术水平是公司持续创新、长期保持技术优势的重要基础。随着生物医药行业的发展，企业对人才的竞争不断加剧，能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持技术竞争优势和未来发展的潜力。公司已组建了以 XIANPING LU、李志斌、潘德和管理人员的梯队建设，如果公司的研发人员大量流失，则可能造成目前进行中的部分在研项目进度推迟、甚至终止，或者造成研发项目泄密或流失，给公司后续新产品的开发以及持续稳定增长带来不利影响。
公司主要产品均为自主研究发现并开发的新分子实体且作用机制新颖的原创新药，其中西达本胺已有两个适应症在国内获批上市，用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤和乳腺癌，在日本有成人白血病和外周 T细胞淋巴瘤两个适应症获准上市和中国台湾有乳癌适应症刚刚获批准上市；西格列他钠已有一个适应症获批上市，用于治疗 2型糖尿病；西奥罗尼治疗小细胞肺癌、卵巢癌的 III 期临床试验已启动。针对上述适应症，国内存在已上市或尚处于临床阶段的药物，未来如果针对相同适应症的新药或者相关仿制药获批上市，则会增加可选治疗方案，加剧市场竞争，从而对公司的经营业绩和持续经营能力产生一定影响。
原创新药研发成功并获批上市后，还要历经市场开拓与学术推广等过程，方能被广大医生和患者接受，以满足不断变化的市场需求。因此，如果新药上市后在市场开拓与学术推广等方面遇到瓶颈或者新药的安全性、疗效与竞争对手相比的优势未能有效获得医生及其患者的认可，或者产生目前科学尚未认知的风险，都可能给公司产品的市场销售及盈利能力带来一定风险。
2020-2022年，公司应收账款账面价值分别为 4,145.22万元、11,144.44万元和 15,347.41万元，占流动资产的比例分别为 5.39%、17.45%和 12.96%，报告期内随着公司销售规模的扩大，应收账款整体上保持增加。如未来公司应收账款增长速度过快或主要客户付款政策发生变化，根据公司会计政策计提的坏账损失也会相应增加，同时可能对公司的流动资金形成较大占用，引起经营性现金流短缺的风险，从而对公司的经营业绩造成不利影响。
2006年公司通过“许可费＋里程碑收入＋收益分成”的技术授权许可方式将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或地区的权利授权给沪亚生物；2013年公司将西达本胺在中国台湾地区的权利授权给华上生技。公司技术授权许可收入取决于被授权方利用上述专利技术进行药品研发的进展或审批情况、从属许可或再授权情况以及产品最终上市的销售分成等情况。如果被授权方在相应授权地区的临床试验结果未达预设目标，或者临床进度、药品获批上市时间未达预期，或者药品上市后未能获得药品销售地市场的认可，则公司可能无法继续收取专利技术许可费或者收取金额减少，从而对公司的经营业绩造成一定的不利影响。
报告期内，公司对研发项目处于开发阶段的资本化支出计入开发支出，在研发项目达到预定用途如取得新药证书或生产批件时计入无形资产。截至 2022年12月 31日，公司开发支出的账面价值为 26,416.48万元，无形资产中专利权的账面价值为 14,174.86万元，合计占公司总资产的比例为 14.02%。如果在研药物出现临床试验结果未能支持未来经济利益流入，宏观经济及所处行业发生重大不利变化等因素，则可能发生开发支出、无形资产减值的风险，从而对公司当期损益造成不利影响。
生物医药行业关系到国计民生，会受到包括国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会和国家医疗保障局等多个不同政府监管部门的监管与监督。公司需受到监管部门众多法律、法规及规章制度的约束，现行的监管框架涵盖了微芯生物营运的所有方面，包括研发、生产、销售、定价、质量控制、环保等。如果行业有任何不利于公司的监管变动可能会增加公司营运的风险。
1、2022年度，公司实现营业收入 52,993.95万元，较上年同期上涨 23.11%，主要系公司抗肿瘤药物西达本胺和抗 2型糖尿病药物西格列他钠销售增长j9九游会，以及持续收到西达本胺在美国、日本和中国台湾的特许权使用费和里程碑收入所致。
2、2022年度，公司归属于上市公司股东的净利润为 1,748.48万元，较上年同期下降 20.37%，主要原因系：（1）公司加大抗肿瘤药物西达本胺和抗 2型糖尿病药物西格列他钠市场推广力度导致销售费用较大幅增加；（2）公司各在研项目的研究与开发持续推进导致研发费用增加。
3、2022年度，公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为652.38万元，较上年同期增加 267.00%，主要系公司 2022年度主营业务收入稳步增长，政府补助减少使得非经常性损益金额同比减少所致。
4、2022年度，公司经营活动产生的现金流量净额为 4,329.63万元，较上年同期下降 65.30%，主要系公司人工薪酬支出以及研发费用增加所致。
5、2022年度，公司基本每股收益比上年同期下降 19.93%，主要系 2022年度归属于上市公司股东的净利润减少所致。
公司是一家旨在为患者提供可承受的、临床亟需的原创新分子实体药物，具备完整的从药物作用靶点发现与确证、先导分子的发现与评价到新药临床开发、产业化、学术推广及销售能力的国家级高新技术企业。公司自创立伊始，就以自主创建的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”为其核心竞争力，秉承“原创、优效、安全、中国”的理念j9九游会，专注于对人类生命健康造成严重威胁的恶性肿瘤、糖尿病等代谢性疾病及自身免疫性疾病，致力于为患者提供可承受的、临床亟需的创新机制药物。
公司在临床研究阶段以临床价值为导向设计原创新药的试验方案，强调患者的医学需求为首位，临床运营重视进度与质量并进，高标准推进临床开发的项目运行。主要通过自建的临床医学运营、数据管理和数据统计的专业团队，按照国际标准严格监督管理，确保关键性临床试验的规范性和数据质量。部分必要的研发服务会委托合同研发组织（CRO）和临床机构管理组织（SMO）提供。
公司已上市产品西达本胺，国家 1类原创新药，是微芯生物独家发现的新分子实体药物，机制新颖；作为领域唯一可通过口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，西达本胺可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的恶性肿瘤等重大疾病。目前西达本胺在中国已有外周 T细胞淋巴瘤和乳腺癌两个适应获准上市、在日本有成人白血病和外周 T细胞淋巴瘤两个适应症获准上市和中国台湾有乳癌适应症刚刚获批准上市。作为 HDAC亚型选择性表观遗传调控剂，西达本胺对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用，正在中国及国际开展联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究，具有广阔的潜在应用前景。
西格列他钠是有微芯生物原创的全新机制口服糖尿病药物，也是中国第一个原创机制口服糖尿病药物，属于国家 1类新药，重大新药创制成果。据流行病学研究估算，中国有超过 1.2亿的糖尿病患者。其中超过 70%的糖尿病患者存在胰岛素抵抗。传统增敏剂-噻唑烷二酮类药物由于其副作用，临床应用受限，整体份额不到口服糖尿病药物 10%。双洛平?作用机制是通过激活 PPAR三个受体亚型（γ、α、δ），直接改善胰岛素抵抗，达到降糖、调脂及能量平衡的临床疗效，并降低因过度激活单一亚型受体而导致的副作用。已开展的 2项三期临床显示，双洛平?有效改善患者胰岛素抵抗，治疗 24周可降低糖化血红蛋白 1.52%，临床上属于强效降糖。对于甘油三酯升高的患者，双洛平?可降低甘油三酯 26%，兼具降糖调脂的多重疗效。由于创新性、疗效、安全性得到了充分验证，双洛平?于 2023年 1月成功进入 2022年版国家医保药品目录。同时，公司正在开展双洛平?与二甲双胍联合治疗的三期临床试验、双洛平?治疗非酒精性脂肪肝炎的二期临床试验。因此双洛平?未来有望进入多个代谢病治疗领域。
公司基于自身的原创技术支撑和中国早期研发的全球开发策略，积极推进原创产品进入国际规范药政市场参与竞争。目前，公司有西奥罗尼、CS12192两个品种已获美国 FDA批准开展临床试验。公司的创新药在国内外同步注册，后续开展面向发达国家市场的全球多中心临床研究，在更广阔的空间实现创新药价值。公司在美国新泽西州普林斯顿建立了国际临床开发中心，同时公司具备应对国际政策的变化、技术规范的挑战等，以期实现公司制定的基于中国早期研发的产品全球开发战略，确保公司药品的全球开发顺利推进。
截至 2022年 12月 31日，公司累计共获得 147项已授权发明专利。公司针对同种药物在化合物通式、制备方法、晶型、剂型和用途等方面实施全链条、全生命周期的全球专利布局，有利于充分保障公司的商业利益，防止竞争对手以仿制药形式对公司产品造成竞争。
2022年度公司研发投入为 28,793.53万元，较去年同期增加 5,358.79万元，增长 22.87%，主要系公司早期研究与临床开发项目进展顺利，研发项目增加，研发团队不断扩充，进而导致研发投入的增长。
公司现有临床品种 4个，其中西达本胺和西格列他钠属于已上市品种，西达本胺在国内获批用于外周 T细胞淋巴瘤和激素受体阳性乳腺癌，在日本获批用于 ATL（成人白血病）和 PTCL（外周 T细胞淋巴瘤），在中国台湾获批用于乳腺癌（名称：剋必达锭、Kepida tablets）。西格列他钠获批用于运动饮食控制不佳的 2型糖尿病，两个品种目前还在开展更多适应症探索研究。其中处于关键 3期的西达本胺联合 R-CHOP治疗弥漫大 B细胞淋巴瘤以及西格列他钠联合二甲 双胍的临床试验均已完成试验入组，正在顺利推进和等待数据结果。这两个品种 其他 2期阶段的临床试验均在推进中。 西奥罗尼属于临床开发后期阶段的抗肿瘤药物品种，目前正在开展两项关键 3期临床试验，包括单药治疗晚期小细胞肺癌以及联合紫杉醇治疗晚期卵巢癌， 分别完成约一半或 1/3的病例入组，其他 2期阶段的临床试验正在推进中。 CS12192属于临床开发早期品种，2022年完成了临床使用制剂的更新，将 继续完成 1期阶段的临床研究。 上述产品正在开展的适应症进展情况如下： 深圳和成都早期研发中心完成了 1个候选分子 CS23546（小分子 PD-1抑制剂，即下表的 CS1001）的临床试验预申请（Pre-IND）的提交（已于 2023年 4月 17日获受理），确认了 2个候选分子 CS32582（Tyk2抑制剂,即下表的 CDCS15）以及 CS12088（病毒核衣壳抑制剂，即下表的 CDCS12）并开始临床前研究工作，其他项目正在先导分子发现或候选分子评估阶段。
西格列他钠片治疗非酒精性脂肪性肝炎伴 甘油三酯升高和胰岛素抵抗患者的多中心、 随机、双盲、安慰剂对照 II期临床试验
西达本胺联合 R-CHOP方案治疗初治、 MYC/BCL2双表达弥漫大 B细胞淋巴瘤的 随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III期试 验（DEB试验）
2022年 7月 18日完成 418例入组；2023年 2 月 16日完成数据库锁 定；2月 26日 IDMC 会议圆满完成
评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲 双胍单药控制不佳的 2型糖尿病患者的疗效 与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的 III期临床试验 (RECAM试验)
2022年 8月 12日完成 方案 519例入组目标， 2023年 3月 3日完成 试验数据库锁定
西奥罗尼胶囊治疗标准治疗失败的晚期或 不可手术切除的软组织肉瘤的开放、多中 心、II期临床试验
2022年 3月获批开展 临床试验，2022年 8 月 25完成首例入组， 目前入组 21例
西达本胺联合 PD-L1抗体治疗经 PD-1抑制 剂治疗耐药的非小细胞肺癌的开放、多中心 II期临床研究
西奥罗尼胶囊单药或联合方案在蒽环类和 紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌患者 中的开放、多中心、II期临床试验
2022年 10月全部中心 完成启动；2023年 3 月 21日完成首例患者 入组给药，入组 2例
西达本胺联合替雷利珠单抗一线 表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺 癌的随机、双盲、对照、多中心 II期临床试 验
2019年 8月，公司首次公开发行股票实际募集资金净额为人民币 94,518.83万元，其中超募资金金额为 14,168.83万元。截至 2022年 12月 31日，公司募集资金使用情况如下：
2022年 7月，公司向不特定对象发行可转换公司债券实际募集资金净额为人民币 48,453.73万元。截至 2022年 12月 31日，公司募集资金使用情况如下： 单位：万元
微芯生物2022年度募集资金存放和使用情况符合《上市公司监管指引第 2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022修订）》（证监会公告[2022]15号）、上海证券交易所发布的《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1号——规范运作》等法规和文件的规定，微芯生物对募集资金进行了专户存储和专项使用，不存在募集资金使用违反相关法律法规的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况
截至 2022年 12月 31日，公司控股股东、实际控制人为 XIANPING LU，XIANPING LU直接持有公司 5.41%股份，XIANPING LU担任执行事务合伙人的海德睿达、海德睿远和海德鑫成分别持有公司 3.05%、3.05%和 2.29%股份，公司初创团队持股平台海粤门、员工持股平台海德睿博和高管持股平台海德康成分别持有公司 5.58%、4.83%和 3.72%股份，XIANPING LU通过与海德睿达、海德睿远、海德鑫成、海粤门、海德睿博、海德康成的一致行动关系合计持有及控制公司 27.94%股份。
截至 2022年 12月 31日，公司现任董事、监事、高级管理人员直接持有公司股份的情况如下：