j9九游会2023年11月16日，国家药品监督管理局（NMPA）发布信息，批准北京鞍石生物科技有限责任公司（鞍石生物科技）全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司自主研发的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊（商品名：万比锐 ，伯瑞替尼）用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

　　此前，伯瑞替尼凭借卓越的疗效和安全性，于2021年2月被NMPA纳入突破性治疗药物品种，并于2022年9月纳入优先审评审批程序。

　　MET 14外显子跳变非小细胞肺癌（NSCLC）预后差，严重威胁患者健康，亟需更优治疗方案

　　肺癌是中国第一大癌种，发病率和死亡率居所有恶性肿瘤首位。既往研究中，伴MET 14外显子跳跃突变的患者表现为年龄偏大（中位年龄72.5岁），且易合并脑转移（20%～40%）1。MET 14外显子跳跃突变通常与高侵袭性、抗肿瘤治疗的耐药性和不良预后相关, 化疗与免疫治疗预后不佳1-3。伯瑞替尼是一款我国自主研发的高选择性c-MET抑制剂，活性优异，此前基于2020年美国癌症研究协会（AACR）大会公布的I期临床研究结果4，伯瑞替尼被纳入突破性治疗品种。

　　KUNPENG研究奠定基础，伯瑞替尼助力MET 14外显子跳变NSCLC一线治疗新纪元

　　伯瑞替尼此次获批MET 14外显子跳变NSCLC一线治疗适应症，是基于KUNPENG研究（NCT04258033）的积极结果5。KUNPENG研究是一项开放、多中心单臂临床注册Ⅱ期研究，由广东省人民医院吴一龙教授领衔。截至2022年8月，研究共纳入113例患者，其中52例患者存在MET 14外显子跳变。32.7%（17/52）的患者既往接受过晚期或转移性NSCLC的系统性治疗。盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估的总体客观缓解率（ORR）为75.0%j9九游会，中位持续缓解时间（mDoR）为15.9个月，中位无进展生存期（mPFS）为14.1个月，中位总生存期（mOS）20.7个月。初治患者ORR为77.1%，经治患者ORR为70.6%。肺癌脑转移患者、肝转移患者、以及高龄患者（年龄≥75岁）人群均可从伯瑞替尼治疗中取得获益， ORR分别为100.0%、66.7%、85.7%。安全性方面，整体安全耐受，常见不良反应为水肿，无潜在光毒性、超敏反应j9九游会、头痛等，合并用药安全性风险较低。

　　作为我国自主研发的MET抑制剂，伯瑞替尼在治疗MET 外显子14跳变NSCLC患者方面展现出优异的抗肿瘤活性，同时具有良好的耐受性j9九游会，此次伯瑞替尼的获批将使得更多MET 外显子14跳变NSCLC患者获益于精准靶向治疗。鞍石生物科技与燃石医学正在共同推进伯瑞替尼在中国大陆的伴随诊断开发和注册，期待未来可以让更多患者从创新治疗方案中获益，为患者带来新的生存希望。未来，伯瑞替尼将继续围绕MET基因异常展开探索，希望在将来为MET突变的肿瘤患者带来更多突破。

　　万比锐 （Vebreltinib）是一款小分子高选择性MET抑制剂，在多种临床前MET异常的人类胃癌j9九游会、肝癌、胰腺癌和肺癌细胞移植动物模型（CDX）和人源肿瘤移植小鼠模型（PDX）中显示出强大的抑制肿瘤作用。目前，该药已在国内登记8项临床试验，适应症涉及NSCLC、脑胶质瘤等。2021年2月，伯瑞替尼被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，用于治疗MET外显子14跳变的NSCLC。2022年9月14日，伯瑞替尼被CDE纳入优先审评。2022年8月，伯瑞替尼已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格（Orphan Drug Designation, ODD）。

　　鞍石生物科技是中国创新药企业j9九游会，旗下拥有两个全资子公司：北京浦润奥生物科技有限责任公司及北京鞍石新药技术有限公司。

　　鞍石生物科技致力于健康服务产业，以为患者提供高质量医药产品作为宗旨。公司药物研发主要涉及肿瘤治疗领域，利用团队在化学和基于结构的药物设计方面的深厚专业知识，开发旨在克服现有疗法局限性的创新药物（“Best in class”及“First in class”），通过优化靶标选择性和药物过脑性，让患者获得持久获益。

　　燃石医学（伦敦交易所代码/纳斯达克代码：BNR）成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”，专注于开发创新可靠、具有临床价值的癌症伴随诊断与早检产品。公司业务及研发方向主要覆盖：1）癌症患病人群精准医学检测；2）全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作；3）基于液体活检的多癌种早检。燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。实验室获得广东省临检中心颁发的 “高通量测序实验室”技术审核，同时获得美国CLIA、CAP和ISO15189实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的癌症精准检测产品，推动癌症精准医疗领域的发展。

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